喜讯：诺禾致源“人EGFR基因T790M突变检测试剂盒（数字PCR法）”通过CFDA创新医疗器械特别审批
2018年3月22日，诺禾致源自主研发的“人EGFR基因T790M突变检测试剂盒(数字PCR法)”通过国家食品药品监督管理总局（CFDA）医疗器械技术审评中心 ( CMDE ) 的创新医疗器械特别审批，获得了审评员一对一辅导、快速审批绿色通道等优先资格。该试剂盒为诺禾致源第二个取得创新医疗器械特别审批资格的产品。
创新医疗器械特别审批申请审查通知单
创新医疗器械特别审批是国家响应科技创新总体规划，为鼓励医疗器械产业的技术发展，而特意开辟的审批“绿色通道”。申报创新医疗器械的产品为国内首创，产品性能或安全性与同类产品比较应有根本性改进，技术上应处于国际领先水平，并且具有显著的临床应用价值，本产品核心技术发明专利已获得专利授权。
对于经审查同意按创新医疗器械特别审批的医疗器械，国家食品药品监督管理总局及相关技术机构，将根据各自职责和该程序规定，按照早期介入、专人负责、科学审批的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，对创新医疗器械予以优先办理，并加强与申请人的沟通交流。申请人可针对重大技术问题、重大安全性问题、临床试验方案、阶段性临床试验结果的总结与评价等向食品药品监管总局医疗器械技术审评中心提出沟通交流的申请。
人EGFR基因T790M突变检测试剂盒（数字PCR法）是与诺禾致源注册生产的数字PCR芯片阅读仪（注册证号：津械注准20172400198）配套使用的体外诊断试剂盒，该产品采用数字PCR技术，通过将反应体系分散到芯片上的两万个微孔中独立进行反应检测，从而获得突变检测的数字化信号。本产品用于定性检测人血浆样本中提取的cfDNA在EGFR第20号外显子的790号密码子是否存在由苏氨酸变为蛋氨酸的突变（即T790M突变），检测结果可为临床对非小细胞肺癌选择肿瘤靶向药物治疗提供参考。
天津诺禾致源生物信息科技有限公司为北京诺禾致源科技股份有限公司的全资子公司，具备医疗器械生产许可证，拥有ISO9001、ISO13485等质量管理体系认证的厂房、研发和质检实验室近3000平米，研发实力雄厚，人员配置合理，创新能力强，是天津市武清区重点扶持的医疗器械生产企业、天津市医疗器械检验员培训基地、2017年天津市放心医疗器械生产企业A级企业。
诺禾致源连续两款医疗器械产品通过CFDA创新医疗器械特别审批，说明诺禾致源强劲的研发创新能力与雄厚的综合实力已受到国家食品药品监督管理总局（CFDA）等国家机构的认可。
IVD 事业部 段 楠 文案
徐振华 编辑
